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26. Mai 2018

Um den neuen Bestimmungen der EU-Datenschutzrichtlinie vom 25.05.2018 nachzukommen, haben wir unsere Teilnahmeerklärungen um ein seperates Informationsblatt erweitert.

 

30. April 2018

Die PPP-Studie: Aktuelle Informationen rund um die Ethik

 

In den letzten Tagen wurden an das Steering Board der PPP-Studie Fragen in Bezug auf den Datenschutz sowie das Ethikvotum und die weiteren Stellungnahmen der Rechtsanwaltskanzlei Dierks & Bohle (s. Homepage: www.GWT-PPP.de) herangetragen. Hierzu nehmen wir - das Steering Board - wie folgt Stellung:

  1. Datenschutz:

Der verlängerten Feldphase geschuldet werden manche Kliniken erst nach dem 25.5.2018 die Erhebung durchführen. Damit fallen diese Kliniken in den zwingenden Anwendungsbereich der Europäischen Datenschutz-Verordnung (EU-DSVO). Diese erfordert in den Aufklärungs- und Einwilligungserklärungen einige kleinere Änderungen und Ergänzungen. Die neuen Materialien werden derzeit mit Beratung des Datenschutzbeauftragten erstellt und geprüft. Sobald diese neuen Materialien vorliegen, werden diese sobald als möglich vermutlich bereits ab Mitte Mai eingesetzt.

  1. Ethik-Votum und Prozedere

Bei einzelnen Kliniken scheinen Unsicherheiten hinsichtlich ethischer Fragen zu bestehen. Diese führen vereinzelt dazu, dass die entsprechenden Klärungsprozesse zu einer erheblichen Verzögerung der Erhebung (Terminverschiebung) führen, bzw. dass in einem Fall bereits erhobene „Patienten-Grids“  noch zurück gehalten werden.

Um  Unsicherheiten auszuräumen, hat sich das Steering Board beraten und entschieden, aus Gründen der Transparenz alle diesbezüglichen Unterlagen in der Anlage zur Verfügung zu stellen. Damit kann sich jede Klinik einen eigenen Eindruck zur ethischen und datenschutzrechtlichen Unbedenklichkeit machen und somit eine eigenverantwortliche Entscheidung treffen, ob sie an der Studie teilnehmen möchte.

Ferner werden im Folgenden die wesentlichen Punkte (FAQ) bezüglich des Ethik Prozedere und die Voten ergänzend kurz zusammenfassend aufgelistet:

Frage 1: Hat die PPP-Studie ein uneingeschränkt positives Ethikvotum?

  1. Ja – am 13.02.2017 wurde das Vorhaben mit allen Erhebungsmaterialien und Abläufen der zuständigen Ethikkommission der TU-Dresden (EK) vorgelegt. Am 06.03.2017 erging seitens der EK die „zustimmende Bewertung“ ohne Auflagen (Anlage 1).
  2. Am 02.11.2017 haben wir der EK ein Amendment mit den finalen Instrumenten und Vorgehensweisen vorgelegt, da nach Abschluss der Pilotierungen einige Veränderungen instrumenteller und prozeduraler Art vorgenommen wurden. Zusätzlich haben wir in unserem Anschreiben an die EK „Spezifische Anmerkungen zur Prüfung“ (Anlage 2, Punkt 3) gemacht, die durch zwei Rechtsgutachten der RA-Kanzlei Dierks & Bohle (Anlage 3 & 4) ergänzt wurden. Diese Anmerkungen bezogen sich auf die Frage: (a) Einbeziehung der Personalvertretung, (b) lokale Ethikvoten, sowie (c) die Erhebung anonymisierter Patienten-Daten (Patienten-Grids).
  3. Da Mitte Dezember 2017 noch keine Stellungnahme vorlag, haben wir angesichts der Notwendigkeit, die Studie beginnen zu müssen, um eine Vorab-Nachricht gebeten, ob es Bedenken der EK gäbe, die einem Beginn entgegenstehen könnten. Dies wurde telefonisch und per E-Mail von der EK (Herr Dr. Siegert) verneint (Anlage 5). Jedoch wurde eine Anmerkung speziell zum Vorgehen bei Ärzten in möglicherweise gezogenen Kliniken in Sachsen gemacht, die nicht den Universitätskliniken angehören, da die sächsischen Landesärztekammer hier eine besondere Auffassung vertritt und die Voten universitärer EK nicht immer automatisch akzeptiert. Nach Wissen des Steering Board ist die sächsische Haltung bundesweit einmalig. Die Berufsordnungen aller anderen Bundesländer bis auf Bremen und Rheinland-Pfalz (dort ist ausschließlich ein LÄK-Votum möglich) akzeptieren universitäre Voten auch von außerhalb des eigenen Bundeslandes (siehe Anlage Berufsordnungen).
  4. Anfang Februar traf die offizielle schriftliche Stellungnahme zum Ethik-Amendment ein. Es wird festgehalten und bestätigt, dass „keine ethischen Bedenken bestehen“ (Anlage 6).

 

Frage 2: Gibt es über das uneingeschränkt positive Ethikvotum hinaus irgendwelche Hinweise der Ethikkommission?

Im ersten Votum – nein. Im Amendment werden die in unserem Anschreiben zum Amendment zusätzlich gestellten Fragen ergänzend in einem dem Votum folgenden Teil „Hinweise“ wie folgt beantwortet:

  1. Die von uns bereits vorgesehene zwingende Einbeziehung des Personal- bzw. Betriebsrats wird bestätigt.
  2. Bezüglich der Patienten-Grids wird eine „hohe Vorsorge“ konstatiert und die Ausführungen des Gutachtens der Kanzlei Dierks sinngemäß bestätigt, dass keine Einwilligung erforderlich ist. Hierzu heißt es in der Schlusswürdigung des Gutachtens Dierks & Bohle (S. 8, 2. Abs.:)
Grafik Ethik
  1. Bezüglich der Notwendigkeit der Einholung lokaler Ethikvoten wird seitens der EK konstatiert, dass sich die EK dem Gutachten der RA Kanzlei Dierks anschließt, dass keine lokalen Voten erforderlich seien. Das Gutachten der Kanzlei Dierks & Bohle fasst nach umfassender Würdigung zusammen, dass es „… keine Rechtsgrundlage geben dürfte, die lokale Ethikvoten erforderlich machte“. Zugleich wird aber seitens der EK auf die Vorab-E-Mail zur Situation der Ärzte in Sachsen an nicht-universitären Einrichtungen verwiesen und ausgeführt, dass etwaige andersartige landesrechtliche Bestimmungen anderer Bundesländer durch die EK nicht beurteilt werden können sowie die Empfehlung ausgesprochen, ggf. lokale Voten einzuholen bzw. die beteiligten Ärzte hierüber zu informieren (Anlage 6).

Frage 3: Wie hat die PPP-Studie diese Hinweise verwertet?

Die Studienleitung hat die auf eine mögliche Reduktion des Haftungsrisikos abzielende Empfehlung, dennoch lokale Voten einzuholen, da landesrechtliche Bestimmungen anderer Bundesländer durch die EK der TU Dresden nicht beurteilt werden können, nicht umgesetzt, da die Einholung lokaler Voten, ohne rechtliche Grundlage, allein zur Absicherung bei über 120 Kliniken, unverhältnismäßig und zudem unvereinbar mit den gesetzlichen und vertraglichen Fristen des Vorhabens erschien. Bei dieser Entscheidung stützte sich die Studienleitung auf die von der Ethikkommission bestätigte Rechtsauskunft der Kanzlei Dierks. Der  Empfehlung der EK der TU Dresden kommen wir dennoch insofern nach, indem wir durch Veröffentlichung der EK Korrespondenz alle beteiligten Ärzte informieren, um ihre persönliche Entscheidungsfindung hinsichtlich der Teilnahme an der Studie zu erleichtern.

In der Hoffnung damit offene Fragen ausgeräumt zu haben, und damit den zügigen Abschluss der Erhebungsarbeit zu erleichtern, verbleibt das Steering Board der PPP-Studie mit freundlichen Grüßen.

Anlagen:

vollständige Ethikunterlagen, Rechtsgutachten und Briefwechsel gemäß Anlagen Hinweise im Text

Übersicht über die gültigen Berufsordnungen aller Landesärztekammern zum § 15 „Forschung“

 

20.März 2018

  1. Stand der PPP-Studie: Mit über 90 Einladungen, 65 abgeschlossenen und laufenden Erhebungen, bei nur wenigen „Nicht-Teilnahmen“ (n=11), haben wir unseren zweiten Meilenstein erreicht. Mit den übrigen Einrichtungen sind zum Teil die Erhebungstermine für Mai vereinbart. Damit ist auch erkennbar, dass wir – abweichend vom Projektplan die Feldzeit um 2 Monate verlängern mussten, um die erforderliche Gesamtzahl von 100 Kliniken erreichen zu können. Wir danken allen Kliniken und alle Unterstützern der Studie für die große Bereitschaft und Motivation, sowie all die Mühen, die sie auf sich genommen haben.

  2. Patienten-Grid: Obwohl alle Verbände und Interessengruppen unsere Studie wohlwollend und konstruktiv begleiten, gibt es immer wieder einmal kritische Fragen zur Durchführung insbesondere der aufwandsbezogenen Patientenmerkmale (das sog. Patienten-Grid). Wir weisen darauf hin, dass dieser protokollgerecht ausgefüllte „Grid“ zwingend für die Auswertung benötigt wird und damit unverzichtbar ist. Zwar ist es zulässig, einzelne Angaben zu verweigern, bzw. aus anderen Gründen nicht zu machen; aber ist eine generelle institutionelle Verweigerung des Patientengrids nicht zulässig. Sie führt zum Ausschluss von der Analyse. Bezüglich der diesbezüglichen ethischen und datenschutzrechtlichen Bedenken verweisen wir nochmals auf das Gutachten der Kanzlei Dierks, Berlin.

  3. Information für Kliniken, die teilgenommen haben: Wir arbeiten derzeit mit Hochdruck daran, die Datensätze der Kliniken auf Vollständigkeit und Klärungsbedarfe zu sichten. Dies wird ab Mitte April im Zusammenhang mit einem Dankensschreiben für die Teilnahme auch zu gelegentlichen spezifischen Nachfragen führen können. Wir bitten hierfür um Verständnis!

  4. G-BA-Information: Wir möchten Sie darüber informieren, dass der G-BA Unterausschuss QS auf den Internetseiten des G-BA eine aktuelle FAQ-Liste zum Projekt veröffentlicht hat; sie ist unter folgendem Link abrufbar: https://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/qualitaetssicherung/aufgaben/personalausstattung/

 

20. Februar 2018

Auf häufig durch die gezogenen Kliniken gestellte Fragen geben wir hier (und auf der Seite „Weiterführende Informationen") Antworten.

 

02. Februar 2018

Erster Meilenstein erreicht!

Mit über 60 Einladungen und 21 abgeschlossenen und laufenden Erhebungen, bei nur wenigen „Nicht-Teilnahmen“, haben wir unseren ersten Meilenstein erreicht. Mit den übrigen Einrichtungen sind zum Großteil die Erhebungstermine für Februar und März vereinbart. In der ersten Märzwoche sollten wir nahezu 50 Kliniken abgearbeitet haben. Wir danken allen Kliniken und alle Unterstützern der Studie für die große Bereitschaft und Motivation, sowie all die Mühen, die sie auf sich genommen haben.

Zugleich bitten wir nochmals um Verständnis für den Zeitdruck und gelegentliche Kurzfristigkeit, mit der die Feldarbeit verbunden ist. Es ist für unsere Projektgruppe und besonders unsere Feldteams eine extreme Herausforderung und Belastung das komplexe Geschehen der Rekrutierung, der Informationsveranstaltungen und dann mehrtägigen Erhebungen logistisch zu bewältigen. Viele Feldteam-Mitarbeiter haben wochenlang ihr Zuhause nicht gesehen!

Wir werden Ende Februar die 4. Einladungswelle auf den Weg bringen, um bis April die gezogenen verbleibenden Kliniken zu gewinnen. Bitte setzen Sie sich weiterhin für uns und den Erfolg der Studie so wunderbar ein!

 

01.Februar 2018

Die PPP-Studie erweitert den Steering Board:

Die Vielschichtigkeit der Aufgabenbereiche und die hohe Teilnahmebereitschaft erfordern es, die Verantwortungs- und Aufgabenbereiche des Steering Boards neu zu ordnen. Wir haben deshalb in der Sitzung vom 21.12. entschieden den Steering Board personell zu verstärken. Mit dieser Maßnahme sieht sich der SB – nach dem erfolgreichen Beginn der Studie – optimal für die zukünftige herausfordernde Aufgabe gerüstet, bis Ende des Jahres 2018 den Schlussbericht dem GBA vorzulegen. Der neue Steering Board setzt sich nun wie folgt zusammen (neue Mitglieder in kursiv):

Prof. Dr. Katja Beesdo-Baum
Prof. Dr. Gerhard Bühringer
Holger Diemer
Prof. Dr. Jörg M. Fegert
Prof. Dr. Euphrosyne Gouzoulis-Mayfrank
Prof. Dr. Dr. Gereon Heuft
Prof. Dr. Heinrich Kunze
Prof. Dr. Jürgen Rehm
Prof. Dr. Rainer Rupprecht
Prof. Dr. Renate Schepker
Prof. Dr. Michael Schulz
Stefan Thewes
Prof. Dr. Jürgen Wasem

Mehr Informationen über die Mitglieder finden Sie unter dem Button hier in der nächsten Woche.

 

15. Dezember 2017

Auf weitere Verbändeschreiben finden Sie hier (und auf der Seite „Weiterführende Informationen") eine Antwort.

 

08. Dezember 2017

Am 29.11. hat uns ein Schreiben der Vorsitzenden der BAG Psychiatrie, Frau Dr. Borrmann-Hassenbach, mit Anmerkungen zum Fragebogen erreicht, das wir hier kommentiert haben.

 

23. November 2017

Am 22.11.2017 hat uns ein Verbändeschreiben mit z.T. kritischen Anmerkungen und Fragen erreicht. Die Antwort und die Richtigstellung finden Sie hier (und auf der Seite „Weiterführende Informationen"). Zudem hat die die Rechtsanwalts-Kanzlei Dierks + Bohle – zusätzlich zu unserem Ethikvotum – eine rechtliche Stellungnahme erarbeitet, die zu dem Ergebnis kommt, das weder eine "Einbeziehung lokaler Ethikkommissionen" noch eine "Einwilligung der Patienten" erforderlich ist.

 

20. November 2017

ver.di hat eine unterstützende Stellungnahme und Kommentierung unserer Studie veröffentlicht; diese finden Sie hier (und auf der Seite „Weiterführende Informationen")

 

12. November 2017

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Verbände und Fachgesellschaften in Psychiatrie, Kinder- und Jugendpsychiatrie und Psychosomatik brieflich um Unterstützung einer Studie zur Erhebung und Analyse des Ist-Zustandes der Personalausstattung in psychiatrischen, kinder- und jugendpsychiatrischen und psychosomatischen Einrichtungen gebeten. Wir erneuern diese Bitte nachdrücklich und versuchen als Projektgruppe alles zu unternehmen, um Ihnen eine Entscheidung für eine Studienteilnahme zu ermöglichen.

Wir haben nun als Projektgruppe die Vorstudie zum 15.10.2017 abgeschlossen und unter Einbeziehung von vielen Experten die Untersuchungsinstrumente entwickelt, pilotiert und finalisiert.

Ab 15.11.2017 werden die ersten 30 der in einem stratifizierten bundesweiten Stichprobenverfahren gezogenen Kliniken angeschrieben und um Teilnahme gebeten.

Aus logistischen Gründen können wir pro Monat jeweils nur 25-30 Kliniken kontaktieren, so dass sich die Rekrutierungs- und Erhebungszeit bis April 2018 erstreckt.

Die Anschreiben, die sich - nach einem Vorkontakt zur Ermittlung relevanter Ansprechpartner - an die Geschäftsführung und Träger, die jeweiligen ärztlichen Direktorinnen und Direktoren sowie an die Personalvertretung und das Personal richten, sind unter dem folgenden Link zu finden.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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